한미약품 “관절염치료제 ‘히알루마’ FDA 시판허가 획득”

김태근 기자 | 기사입력 2018/05/09 [12:56]

한미약품 “관절염치료제 ‘히알루마’ FDA 시판허가 획득”

김태근 기자 | 입력 : 2018/05/09 [12:56]

 

한미약품은 자체 개발한 관절염치료제 히알루마주사제가 미국 FDA 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

 

히알루마는 한미약품이 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제다. 관절 부위에 직접 투여한다.

▲ 관절염치료제 ‘히알루마’. 사진제공=한미약품     © 운영자

 

한미약품은 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바와 미국 전역 판매를 본격화할 예정이다.

 

테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

 

앞서 한미약품은 지난 2014년 미국 제네릭 1위 제약기업 악타비스와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했다. 그러나 악타비스가 20168월 테바에 인수·합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.

 

한미약품 관계자는 히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받게 돼 기쁘다앞으로 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다고 말했다.


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