식약처, 구강용 ‘벤조카인 제제’ 24개월 미만 영아에 사용 금지토록하는 안전성 서한 배포

김쥬니 기자 | 기사입력 2018/05/30 [15:12]

식약처, 구강용 ‘벤조카인 제제’ 24개월 미만 영아에 사용 금지토록하는 안전성 서한 배포

김쥬니 기자 | 입력 : 2018/05/30 [15:12]

식품의약품안전처는 구강 국소마취 등에 사하는 벤조카인함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.


이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시생명을 위협할 수 있는 메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.


메트헤모글로빈혈증 : 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태


미국 FDA24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치(5.24.)하였다.


제품 표시(라벨) 사항 : 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24월 미만 영아에게 사용 금지, 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함


식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부하였다.


또한, 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고하였다.


식약처는 해당 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔다.


현재 국내에 허가된 벤조카인함유 구강용 제품은 태극제약()이클린케어겔20%’ 9개사 15품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 6.4억원 포함)이.


수출용은 수출만 하는 제품임


원본 기사 보기:safekoreanews
닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
제목  
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
관련기사목록
광고
스타화보
배우 서인국, 화보 공개! 섹시+시크+몽환美 장착
광고