GC녹십자셀, 첨단바이오 의약품 제조기업 최초 인체세포등 관리업 허가 획득

‘인체세포등 관리업 허가’를 획득

박연파 기자 | 기사입력 2021/03/02 [16:05]

GC녹십자셀, 첨단바이오 의약품 제조기업 최초 인체세포등 관리업 허가 획득

‘인체세포등 관리업 허가’를 획득

박연파 기자 | 입력 : 2021/03/02 [16:05]

  © 사건의내막



[사건의내막 / 박연파 기자] = 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 국내에서 첨단바이오 의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다.

인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다.

즉 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 득해야 한다.

GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 생산할 수 있다.

이미 2020년 매출 중 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 GC녹십자랩셀 등의 CDMO 매출이 전년 대비 524% 많이 증가했고 2021년에도 CDMO 사업 확장을 통해 매출 이익에 집중한다는 계획이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO 사업에서 우위를 점했다고 생각한다. 특히 셀 센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP 수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모”라고 밝혔다.

이어 이득주 대표는 “CAR-T 치료제의 등장과 함께 전 세계적으로 세포치료제 CDMO 분야가 주목받고 있으며 GC녹십자셀은 그동안 세포치료제의 허가, 생산, 판매를 통해 쌓은 노하우를 활용해 세포치료제 전문 CDMO 사업에서도 충분히 경쟁력이 있다고 판단하고 있다”고 말했다.

GC녹십자셀은 2020년 이뮨셀엘씨주 매출액 356억원을 달성했고 고형암 대상의 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.

penfree1@hanmail.net

 

*아래는 위 기사를 구글 번역기로 번역한 영문 기사의 [전문]이다. [Below is the [full text] of an English article translated from the above article with Google Translate.

 

GC Green Cross Cell, the first company to manufacture high-tech biopharmaceuticals, acquired permission for management business such as human cells

 

Acquired'Human Cell Management Business Permit'

 

 

[In the story of the case / Reporter Park Yeon-pa] = Cell therapy specialist GC Green Cross Cell (CEO Lee Yi-joo) announced on the 2nd that it has obtained the “human cell management business license” for the first time among high-tech biopharmaceutical manufacturing companies in Korea.

 

The permission for the management business of human cells, etc. was newly established as the'Act on the Safety and Support of Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals' was enacted, and the relevant permission is required to collect, process, and supply human cells, etc., which are raw materials for advanced biopharmaceuticals. Do.

 

In other words, in the case of cell therapy products, the raw material must be extracted from the human body or other cells or tissues. Therefore, for consignment production of cell therapy products, a license for management business such as human cells must be obtained separately from the license for manufacturing high-tech biopharmaceuticals.

 

GC Green Cross Cell is able to produce cell therapy products fastest among domestic cell therapy product consignment development and production (CDMO) companies as it obtains permission for management business such as human cells.

 

Among the sales in 2020, CDMO sales such as Atiba Biotherapeutics and GC Green Cross Labcell in the US increased 524% year-on-year, and it plans to focus on sales profits by expanding the CDMO business in 2021.

 

GC Green Cross Cell CEO Lee Ik-ju said, “Through this permission for the management business of human cells, I think that we have gained an edge in the CDMO business, which is the fastest cell therapy product among domestic companies. In particular, the Cell Center is equipped with cGMP-level advanced facilities and production facilities that are optimized for cell therapy production, and is the largest cell therapy production facility in Korea that meets global standards by introducing advanced management and production systems.” .

 

CEO Lee Yik-joo said, “With the advent of CAR-T treatment, the CDMO field of cell therapy is attracting attention worldwide. GC Green Cross Cell is also using the know-how accumulated through licensing, production, and sales of cell therapy products. We are judged to be competitive enough.”

 

GC Green Cross Cell achieved sales of 35.6 billion won in Immuncell LC in 2020 and is developing CAR-T treatments for solid cancer.

 

penfree1@hanmail.net

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
스타화보
배우 전여빈, 한층 물오른 비주얼과 미모로 시선집중